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Normas UNE e ISO para fabricantes de productos sanitarios

Minimizar cualquier riesgo en el uso de cualquier dispositivo médico es uno de los objetivos principales que las normas UNE e ISO intentan conseguir dentro de este sector para mayor seguridad y protección de pacientes y usuarios. Estas normas pretenden ayudar a los fabricantes de estos aparatos y también a los participantes en la cadena de suministro.

 

La nueva Norma UNE-EN ISO 10993-18:2021 especifica un marco de referencia para identificar y, si es necesario, cuantificar los constituyentes de un producto sanitario, pudiendo valorar los peligros biológicos, estimar y controlar los riesgos biológicos provenientes de la configuración de este producto. Por su parte, la UNE-EN ISO 14971:2020 determina los términos, principios y procesos para la gestión del riesgo de los dispositivos médicos. Esta norma pretende ayudar a los fabricantes a controlar los riesgos asociados de los productos sanitarios durante todo su ciclo de vida.

 

La UNE-CEN ISO/TR 24971:2020 y las partes 1 y 2 de la UNE-EN ISO 11607 ponen el foco en los riesgos para los dispositivos médicos y en el envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente, respectivamente.

 

En cuanto a las nuevas normas ISO, la ISO 15223-1:2021 especifica los símbolos acordados internacionalmente y utilizados para expresar la información mostrada por los fabricantes en los productos sanitarios. Y la ISO 20417:2021 ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos a simplificar el proceso para cumplir con las regulaciones de información de estos productos.

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