Sanitario

Más de 100 fabricantes de mascarillas EPI certificados por AENOR

AENOR está notificado y capacitado para la certificación de mascarillas y otros equipos incluidos en el Reglamento Europeo 2016/425 (UE) con el marcado CE. Así, ha evaluado más de 280 expedientes de más de 100 empresas que han culminado con la emisión del marcado CE para la producción de equipos de protección individual. Las mascarillas certificadas por AENOR han superado una serie de procesos de verificación de cumplimiento que incluyen desde su documentación y materiales, hasta aspectos técnicos y de producción.

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¿En qué debes fijarte al comprar una mascarilla?

Miguel Blanco
Certificación de Producto
AENOR

Desde mayo de 2020, AENOR está notificado y activo para la certificación de Marcado CE de mascarillas y otros equipos incluidos en el Reglamento Europeo (UE) 2016/425, como filtros, ropa de protección, gafas y pantallas, o guantes. El Marcado CE para equipos de protección individual (EPI) garantiza que estos elementos de protección se han diseñado y fabricado según los requisitos esenciales definidos en el Reglamento Europeo, así como en las normas armonizadas europeas (EN) en materia de seguridad y salud. De esta forma, con el uso de estos EPI se puede garantizar igualmente la protección de la salud y seguridad de los usuarios.

 

Concretamente el marcado CE para mascarillas EPI ha contribuido a atender una necesidad urgente de la población, facilitando la producción segura y a gran escala de estos EPI. Para hacerlo posible, AENOR puso en marcha los procesos necesarios para dar servicio y disponer de los procedimientos y personal cualificado, así como la acreditación con la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), contar con la autorización de la Comunidad de Madrid y, por último, conseguir la Notificación del Ministerio de Industria a la Comisión Europea.

Las mascarillas certificadas por AENOR deben incluir el marcado CE 0099 tanto en el embalaje como en el producto. Es el número asignado por la Comisión Europea a AENOR como organismo notificado para la concesión de este marcado

Agilidad y rigor

El resultado de este esfuerzo ha sido la concesión, a más de 100 empresas, de los certificados de los Módulos B y D del Reglamento Europeo (EU) 2016/425, que ha exigido la evaluación de más de 280 expedientes que han culminado con la emisión del mismo número de Certificados UE de Tipo a esas empresas.

 

Se trata de un proceso complejo que, en un contexto como el actual, ha exigido a partes iguales agilidad y rigor en el trabajo realizado, y que implica una gran cantidad de documentación que es necesario evaluar en el proceso previo a la certificación. Por todo ello, alcanzar las cifras mencionadas de certificación ha supuesto un grandísimo esfuerzo; y ha sido posible gracias al desempeño y colaboración de varios equipos de profesionales, entre los que se encuentran los técnicos de AENOR en España y en su filial en China, que han mantenido siempre el rigor en su trabajo y saber hacer.

 

Las mascarillas FFP1, FFP2 y FFP3 que disponen de la certificación AENOR de Marcado CE muestran el código de identificación 0099. Se trata de productos que cumplen con las exigencias del Reglamento Europeo (EU) 2016/425, por lo que llegan al mercado y a los usuarios con garantías de calidad y seguridad.

Proceso de certificación

La certificación AENOR de marcado CE de este tipo de mascarillas se realiza en dos etapas. Primero es necesario emitir un Certificado de Examen UE de Tipo. Para emitir este certificado la empresa debe disponer de ensayos realizados en un laboratorio acreditado, por lo que AENOR tuvo que evaluar y llegar a acuerdos con los laboratorios acreditados en China conforme a la norma de aplicación más habitual, que por el tipo de mascarilla es la UNE-EN 149:2001+A1:2010.

Además de los ensayos, la empresa debe facilitar una serie de documentos (evaluación de riesgos, requisitos esenciales, embalaje, instrucciones, planos, etc.). El informe de ensayos y el resto de la documentación se evalúa, si es necesario se piden correcciones, y se vuelve a llevar a cabo una evaluación. Cuando todo está correcto, se emite el certificado.

 

En segundo lugar, con el Certificado UE de Tipo -es el llamado Módulo B en el Reglamento Europeo (UE) 2016/425- se procede a la certificación conforme al Módulo D, que consiste en una auditoría al centro de producción para comprobar que la producción es conforme con el certificado UNE de Tipo emitido. Esto es, se comprueba in situ si lo que la empresa incluía en la declaración del Módulo B se ajusta a la realidad. Este certificado del Módulo D es, en realidad, el que permite marcar los productos con el marcado CE. Anualmente se realizan auditorías de seguimiento de Módulo D para comprobar que todo sigue siendo conforme.

 

La certificación AENOR de marcado CE de mascarillas ofrece en la actual situación de pandemia una garantía de confianza en la contención del contagio para quien las usa, distribuye y fabrica. Y es que, las mascarillas certificadas por AENOR han superado una serie de procesos de verificación de cumplimiento, que recogen todos los aspectos fundamentales que abarcan desde sus materiales, a aspectos técnicos y de producción. Las mascarillas certificadas por AENOR deben incluir el marcado CE 0099 tanto en el embalaje como en el producto, número asignado por la Comisión Europea a AENOR como organismo notificado para la concesión de este marcado. Las empresas que cuentan con este marcado CE se pueden consultar en la web de AENOR.

 

 

Vencer al COVID-19

Desde el momento en que la extensión del COVID-19 pasó a considerarse pandemia, en AENOR se potenciaron diversas líneas de acción para reforzar la capacidad de respuesta a las demandas de la sociedad y las organizaciones. Así, ofrece una serie de soluciones que incluye en su Plataforma de Confianza: “Vencer al COVID-19” que ayudan a gestionar esta situación y, al mismo tiempo, retomar las rutinas diarias de trabajo, uso de medios de transporte público u ocio con mayor tranquilidad.

 

Certificación de Protocolos frente al COVID-19; acceso de manera gratuita a las normas relacionadas con la producción de material esencial en la lucha contra el COVID-19 de la Asociación Española de Normalización, UNE; marcado CE para EPI, análisis de coronavirus en superficies o formación en modalidad Live Training son algunas de las soluciones que integran esta plataforma.

¿En qué debes fijarte al comprar una mascarilla?

Antes de comprar una mascarilla, es fundamental leer con atención el etiquetado, ya que proporciona, entre otros aspectos, información sobre el tipo de mascarilla, fabricante, eficacia de filtración bacteriana, si es reutilizable o no, número máximo de lavados, si cumple con las Especificaciones UNE que le son de aplicación o si dispone de un Marcado CE válido. Esta misma información debe aparecer en las mascarillas que compramos por Internet.

Mascarillas higiénicas

  • Referencia a la especificación técnica con la que cumplen. Como es el caso de la UNE 0064-1 y UNE 0064-2 (no reutilizables para uso en adultos y niños, respectivamente) y UNE 0065 (reutilizables).
  • Marca comercial, modelo y talla
  • Eficacia de filtración bacteriana (igual o superior al 95 % en no reutilizables e igual o superior al 90 % en reutilizables).
  • Respirabilidad (inferior a 60 Pa/cm2)
  • Plazo recomendado de uso
  • Método de lavado y número de lavados que se pueden realizar

 

Las mascarillas higiénicas certificas por AENOR exhiben esta marca en su embalaje

Mascarillas quirúrgicas

  • Marcado CE, que asegura que el producto cumple con la legislación vigente.
  • Referencia a la Norma UNE-EN 14683, que asegura el cumplimiento con un estándar de calidad.
  • Tipo de mascarilla según su filtración: Tipo I, Tipo II y Tipo IIR.

Mascarillas filtrantes EPI

  • Marcado CE seguido de cuatro números (identifica el código del organismo notificado) que asegura que el producto cumple con Reglamento Europeo 2016/425.
  • Referencia a la norma, por ejemplo, la EN 149:2001+A1:2019 para mascarillas autofiltrantes.
  • Marca comercial y modelo
  • Marcaje NR, que indica que la mascarilla es No Reutilizable; y R, que es Reutilizable.
  • Tipo de mascarillas según el grado de protección (FFP1, FFP2 y FFP3) y el filtro (P1, P2 y P3) en el caso de máscaras con filtros intercambiables.
  • Expiración de la vida útil (caducidad).

 

Las mascarillas EPI certificadas por AENOR exhiben este marcado CE

Números anteriores

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