UNE-CEN ISO/TR 24971 para dispositivos médicos

La nueva Norma UNE-CEN ISO/TR 24971:2025 IN Dispositivos médicos. Productos sanitarios (MD). Orientación para la aplicación de la Norma ISO 14971 proporciona una guía para ayudar a los fabricantes en el desarrollo, implementación y mantenimiento de un proceso de gestión del riesgo para productos sanitarios.

Publicada por la Asociación Española de Normalización, UNE, La Norma UNE-CEN ISO/TR 24971:2025 IN está en consonancia con la UNE-EN ISO 14971:2020, que aplica a todas las fases del ciclo de vida de un dispositivo médico y a los riesgos asociados al mismo (biocompatibilidad, seguridad de los datos y sistemas, electricidad, piezas móviles, radiación, etc.).

La nueva norma contiene ocho Anexos Informativos que sirven de apoyo para su correcta implementación. Entre ellos, destacan los siguientes:

• Anexo A. Identificación de peligros y características relacionadas con la seguridad
• Anexo E. Papel de las normas internacionales en la gestión del riesgo