Gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios

Dirigido a profesionales de empresas que realizan diseño, fabricación, instalación y servicio de productos sanitarios, prestación de servicios relacionados o empresas que los distribuyen o hacen uso de ellos, el curso Norma ISO 13485 para la gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios aborda los siguientes contenidos:

• Los productos sanitarios. Delimitación del concepto
• Legislación aplicable a los productos sanitarios. Reglamentos europeos.
• Clasificación de los productos sanitarios. Evaluación de conformidad.
• Análisis de requisitos de la Norma ISO 13485.
• Puntos críticos: gestión de riesgos y control de cambios de sistema y de producto. Validación software calidad, fabricación e instrumentación de medida. Vigilancia. Retroalimentación PMS.
• Gestión de proveedores y subcontratistas críticos.
• La implantación de un sistema de gestión de la calidad en organizaciones de productos sanitarios.

Los alumnos realizan casos prácticos para complementar los conocimientos teóricos.