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Certificación de mascarillas higiénicas, factor de confianza en la nueva normalidad

La certificación AENOR de mascarillas higiénicas ofrece en la actual situación de pandemia una garantía de confianza en la contención del contagio para quien las usa, distribuye y fabrica. Y es que, las mascarillas higiénicas certificadas por AENOR han superado una serie de procesos de verificación de cumplimiento respecto a las Especificaciones UNE 0064 y UNE 0065, que recogen aspectos fundamentales como la eficacia de filtración bacteriana y la respirabilidad.

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En detalle

Análisis de mascarillas higiénicas

Pablo de Vicente
Director
Laboratorio de AENOR

En el laboratorio de AENOR se realizan los ensayos de Eficacia de Filtración Bacteriana y de Respirabilidad que complementan a las auditorías necesarias para la certificación de las mascarillas higiénicas; así como ensayos de Limpieza Microbiana necesarios para la verificación de las mascarillas quirúrgicas.

Experiencias

Face Mask se creó en mayo de 2020. Este proyecto empresarial pone el foco, principalmente, en la  ...

Pioneros en marcar la diferencia

José Carlos Linares
Gerente
Face Mask

Face Mask se creó en mayo de 2020. Este proyecto empresarial pone el foco, principalmente, en la fabricación de mascarillas higiénicas y quirúrgicas.

Carlos Alonso
Dirección de Operaciones de Conformidad
AENOR

El año 2020 pasará a la historia como un año complicado, donde nos hemos tenido que enfrentar a una situación marcada por una pandemia que nos ha llevado a estar confinados en nuestros hogares, y donde el uso de la mascarilla se ha convertido en algo obligatorio para afrontar la nueva normalidad y reducir la propagación del coronavirus. Se trata de una de las medidas que se han impuesto de forma generalizada como complemento de las medidas de distanciamiento social recomendadas por las autoridades.

 

En este escenario, las mascarillas han evolucionado desde el inicio del confinamiento hasta ahora. Hemos pasado de una situación de desabastecimiento a tener una oferta comercial donde se tienen en cuenta aspectos relacionados con nanotecnologías, tecnología de iones, resistencias de ciclos de lavado, diseños, homologaciones o certificación. Todo ello genera incertidumbre en los usuarios sobre qué mascarilla es la más adecuada.

 

En medio de esta situación, AENOR ha desarrollado una certificación de mascarillas higiénicas que permita generar confianza a los suministradores, distribuidores y usuarios.

 

Estas mascarillas están destinadas a personas sin síntomas, personas sanas, que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni mascarillas EPI, y son un complemento a las medidas de distanciamiento físico e higiene recomendadas por el Ministerio de Sanidad en el contexto de la pandemia del COVID-19. Por ello, hay que tener en cuenta que el uso de mascarilla no debe obviar el seguimiento de las medidas generales de higiene y de distanciamiento físico recomendadas por las autoridades.

Los auditores de AENOR comprueban, entre otros elementos, que las dimensiones de las mascarillas higiénicas que salen de las líneas de producción se ajustan al diseño, que siempre debe cumplir las generalidades de cubrir boca, nariz y barbilla, y ajustarse adecuadamente a la cara, ya sea para adulto o niño

Basada en especificaciones UNE

El pasado mes de abril, la Asociación Española de Normalización, UNE, publicó tres especificaciones UNE que se aplican a las mascarillas higiénicas, fruto del trabajo conjunto de la Administración y las principales partes interesadas:

 

 

Las especificaciones UNE proporcionan los requisitos mínimos que deben cumplir las mascarillas higiénicas reutilizables y no-reutilizables, tanto para adultos como para niños. Principalmente en cuanto a los materiales que se utilizan para su elaboración, confección, marcado y uso, siguiendo las premisas y las recomendaciones establecidas por las autoridades competentes, miembros del grupo de trabajo y en la información disponible a fecha de publicación de la Especificación.

 

Estos documentos ofrecieron al tejido empresarial nacional los medios necesarios para proveer al mercado de las tan necesarias mascarillas en un momento en el que el acceso a estos productos era complicado, ya que la gran mayoría de los centros productivos se encontraban fuera de España.

Filtración bacteriana y respirabilidad

Además de los requisitos de materiales y de confección, se establecen en las especificaciones UNE dos aspectos que resultan fundamentales y que deben cumplir las mascarillas: la eficacia de filtración bacteriana y la respirabilidad.

 

El primero evalúa la mascarilla como una barrera frente a la penetración bacteriana y el segundo evalúa su permeabilidad al aire, es decir, la facilidad con la que se respira con la mascarilla puesta.

En el caso de las mascarillas reutilizables, estas dos propiedades se evalúan antes y después de realizar los ciclos de lavado (cinco como mínimo) de acuerdo con el método elegido por el fabricante, que puede ser un ciclo normal de lavado a máquina a 60º con secado al aire, o por inmersión en una dilución de lejía en agua 1:50.

 

Afortunadamente, en la actualidad, no existen problemas para acceder a cualquier tipo de mascarilla. En el caso de las mascarillas higiénicas, además de los materiales y el diseño que se incluían en las especificaciones UNE han surgido diferentes combinaciones de capas de materiales, casi siempre basados en tejidos no tejidos, y de diseños que compiten en el mercado pretendiendo ser eficaces con el COVID-19.

 

Por otra parte, nos podemos encontrar fácilmente mascarillas reutilizables que presumen de aguantar 10, 15, 20, 30 y hasta 50 ciclos de lavado conservando sus propiedades. En definitiva, un sinfín de posibilidades se abren ante nosotros en supermercados, grandes superficies, farmacias y como no, internet.

AENOR visita los centros productivos certificados para comprobar que se cumplen los requisitos tanto en lo que se refiere al control de producción, como a las propiedades de las mascarillas

Valor añadido

Por eso AENOR ha recogido el testigo. Así, ofrece una herramienta para dar un paso adelante en el sector y facilitar una herramienta a las empresas que se quieran diferenciar mediante una certificación que proporcione un valor añadido a su producto y, por tanto, generar una mayor confianza sobre el mismo en el mercado.

 

Además de ensayar las mascarillas para evaluar las dos propiedades que antes se indicaban, AENOR efectúa estos ensayos sobre muestras que recoge el equipo auditor directamente del almacén del fabricante.

 

Asimismo, se comprueba que la producción se desarrolla bajo un sistema controlado y que hay una completa trazabilidad de cada lote de producción con respecto a los tejidos y al resto de materiales empleados en la confección de la mascarilla.

 

Incluso se comprueba que las dimensiones del producto que sale de las líneas de producción se ajustan al diseño, que siempre debe cumplir las generalidades de cubrir boca, nariz y barbilla, y ajustarse adecuadamente a la cara, ya sea para adulto o niño.

Verificar si una mascarilla cumple las especificaciones o no puede ser una tarea realmente compleja, tanto por la disponibilidad de la documentación como por su interpretación.

 

Sin embargo, para las mascarillas certificadas por AENOR cualquier persona podrá comprobar en www.aenor.com si una mascarilla está certificada y, por lo tanto, cumple las especificaciones UNE; si es válida para adulto o para niño, si aguanta cinco lavados o 10; así que ¿qué mejor manera de saber lo que se está comprando o vendiendo?

Lo cierto es que, de momento, las mascarillas forman parte de la nueva normalidad. Por ello, AENOR visita los centros productivos certificados para comprobar que se cumplen los requisitos tanto en lo que se refiere al control de producción, como a las propiedades de las mascarillas.

 

Las mascarillas higiénicas certificadas por AENOR aseguran una fabricación de calidad, un diseño adecuado y garantizan que los materiales que las componen cumplen con los ensayos de eficacia de filtración bacteriana y de respirabilidad que las hacen útiles frente al virus en esta pandemia.

 

En definitiva, no vale cualquier “cubrebocas” y el certificado AENOR contribuye a identificar qué mascarillas son seguras, generando confianza en la sociedad.

Análisis de mascarillas higiénicas

Pablo de Vicente
Director
Laboratorio de AENOR

En el laboratorio de AENOR se realizan los ensayos de Eficacia de Filtración Bacteriana y de Respirabilidad que complementan a las auditorías necesarias para la certificación de las mascarillas higiénicas; así como ensayos de Limpieza Microbiana necesarios para la verificación de las mascarillas quirúrgicas.

 

Las mascarillas higiénicas se han convertido en uno de los principales medios con los que contamos para poder prevenir el contagio del Coronavirus, siendo fundamental asegurarnos de que estas mascarillas son eficaces y cumplen con las normas UNE correspondientes. Las Especificaciones UNE 0064 y UNE 0065 recogen los requisitos que deben cumplir estas mascarillas en relación con la capacidad de filtración bacteriana y la respirabilidad.

 

La Eficacia de Filtración Bacteriana mide la capacidad que tienen las mascarillas para filtrar partículas de un tamaño determinado, de forma que eviten la diseminación de las microgotas de saliva que emitimos al hablar, por ejemplo. En el caso de personas contagiadas, estas microgotas van cargadas con el virus. Por su parte, la Respirabilidad permite medir la facilidad de respirar con la mascarilla puesta. Son muchas horas las que pasamos al día con la mascarilla y esta debe permitir respirar con cierta facilidad, sin que suponga un sobreesfuerzo importante.

Experiencias

Experiencias

Pioneros en marcar la diferencia

José Carlos Linares
Gerente
Face Mask

Face Mask se creó en mayo de 2020. Este proyecto empresarial pone el foco, principalmente, en la fabricación de mascarillas higiénicas y quirúrgicas. Y es que, debido a la situación actual que está aconteciendo provocada por el COVID-19, decidimos ofrecer un servicio a la población, además de ampliar el mercado español e introducirlo en la creación de mascarillas desechables higiénicas y quirúrgicas (Tipo I, Tipo II, Tipo IIR).

 

Para distinguirnos de nuestros competidores y suministrar un producto de calidad, decidimos optar a la certificación AENOR de mascarillas higiénicas, ya que esta entidad es líder en certificación de sistemas de gestión, productos y servicios.

 

Este proceso supuso un antes y después para Face Mask, puesto que requirió de la máxima capacidad y destreza de nuestros empleados para cumplir con los requisitos que nos exige la norma competente. Además, nos permitió profundizar aún más en nuestra metodología de trabajo y mejorar las instalaciones durante el proceso de producción.

 

Una de las cosas más importantes para Face Mask, tanto en el ámbito empresarial como pensando en los consumidores, es que nuestros productos cumplan con determinados criterios de aceptación. Para ello, nuestras mascarillas han obtenido unos resultados óptimos de eficacia de filtración bacteriana y respirabilidad que garantizan que cuando se usan protegen con total seguridad. Esta seguridad nos la proporciona AENOR, precisamente porque para emitir la certificación toman muestras del producto y lo analizan para verificar dichos parámetros.

 

Para terminar, queremos resaltar que Face Mask se ubica en Murcia con el objetivo de abastecer al mercado nacional de un producto claramente diferenciado de lo que hasta ahora se venía comercializando, tanto en términos de calidad como en compromiso de mejora continua.

¿Sabes para qué sirve cada tipo de mascarilla?

Existen tres tipos de mascarillas: las que se utilizan como equipamiento de protección individual (EPI), las quirúrgicas y las higiénicas.

Mascarillas de tipo EPI

Se diseñan como un equipo que debe llevar el trabajador para ser protegido de los riesgos y peligros que puedan amenazar su salud durante el desempeño de su trabajo. Estas mascarillas deben obligatoriamente llevar el marcado CE para su comercialización de acuerdo con el Reglamento 2016/425 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los equipos de protección individual. Hay que puntualizar que la Resolución de 23 de abril de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, referente a los equipos de protección individual en el contexto de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, aplica medidas excepcionales de forma temporal hasta el 30 de septiembre.

Se recomienda el uso de este tipo de mascarillas fundamentalmente a personas que estén en contacto con el virus, es decir, quienes cuiden o estén en contacto con personas sintomáticas o positivos por COVID-19. Sobre todo, personal médico para crear una barrera entre un riesgo potencial y el usuario. También pueden estar recomendadas para grupos vulnerables por indicación médica. Estas mascarillas se clasifican según su grado de protección en FFP1, FFP2 y FFP3, siendo la clase recomendada como protección contra el virus la FFP2.

Mascarillas quirúrgicas

Se diseñan para limitar la transmisión de agentes infecciosos desde el personal médico a los pacientes durante procedimientos quirúrgicos y otros entornos médicos con requisitos similares. Estas mascarillas también pueden estar previstas para que los pacientes u otras personas que las lleven puestas reduzcan el riesgo de propagación de infecciones, particularmente en situaciones epidémicas o de pandemia como la actual. Para su comercialización también es obligatorio que lleven el marcado CE, esta vez de acuerdo con la Directiva 93 42 /CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios.

Se recomienda el uso de este tipo de mascarillas a las personas sintomáticas o asintomáticas positivas, es decir, personas enfermas. Su misión es proteger a quienes están a tu alrededor, evitando la dispersión vírica al estornudar, toser o hablar.

Mascarillas higiénicas

Están destinadas a personas sin síntomas, personas sanas, que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni mascarillas EPI. Constituyen un complemento a las medidas de distanciamiento físico e higiene recomendadas por el Ministerio de Sanidad en el contexto de la pandemia del COVID-19.

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