Certificación integrada en DREAMgenics

DREAMgenics (Disease REsearch And Medicine) surge en 2011 como una iniciativa conjunta de colaboración entre varias entidades y la Universidad de Oviedo con el objetivo de explorar aplicaciones prácticas e innovadoras para facilitar el empleo de la secuenciación del ADN y el análisis genómico por parte de los profesionales clínicos e investigadores.

Desde que al inicio de la década pasada se secuenciaran los primeros genomas, han surgido potentes tecnologías denominadas de secuenciación masiva, de segunda generación o Next-Generation Sequencing (NGS) que proporcionan un gran volumen de datos para el estudio de las diferentes aproximaciones “omicas”. Entre las aplicaciones de estas tecnologías, podemos citar ejemplos como el análisis de genomas a partir de la secuenciación del ADN de un individuo que permite identificar mutaciones implicadas en el origen o en la susceptibilidad a desarrollar enfermedades genéticas, el análisis de datos transcriptómicos a partir de la secuenciación del ARN y que pueden detectar cambios en la regulación de los genes y de las rutas moleculares, o el análisis de datos metagenómicos que posibilitan el estudio global y simultáneo de poblaciones microbianas como las presentes en la microbiota intestinal.

Actualmente, DREAMgenics diseña y desarrolla sus propias herramientas software para ofrecer productos y servicios personalizados de análisis bioinformático que proporcionan resultados de alta calidad a partir de estas plataformas NGS.

Entre ellos se pueden citar:

• Servicios de análisis bioinformático de genomas y transcriptomas completos para investigación.
• Servicios clínicos de ayuda al diagnóstico molecular de enfermedades de base genética.
• Software genome one (suite de varios productos de análisis, interpretación, visualización, reporte y revisión de datos procedentes de plataformas NGS).
• Consultoría bioinformática y genómica.
• Colaboración con empresas y organizaciones en proyectos de investigación y ensayos clínicos.

Desde sus comienzos como empresa, DREAMgenics ha mantenido una filosofía de compromiso total con la calidad y excelencia en todos los servicios y productos que ofrece. Por ello, como reto y objetivo estratégico y esencial de la compañía, apostó por la implantación e integración de sistemas eficaces de la calidad y mejora continua de los procesos corporativos. Los resultados han sido muy satisfactorios. Así, la plataforma de software bioinformático genome one para el análisis de datos procedentes de tecnologías NGS obtiene la aprobación de la Agencia Española del Medicamento, cumpliendo con todos los requisitos necesarios referentes al marcado CE de producto sanitario para diagnóstico in vitro (nº de Licencia: 7157-PS). Por su parte, los servicios bioinformáticos y procesos internos de DREAMgenics obtienen la certificación ISO 9001:2015 de Sistema de Gestión de la Calidad y la plataforma de software bioinformático genome one obtiene el certificado UNE-EN ISO 13485:2016 de Sistema de Gestión de la Calidad específica para productos sanitarios. La seguridad de la información manejada dentro de DREAMgenics en todos sus servicios y procesos también consigue una certificación de AENOR. En este caso el certificado de Sistema de Gestión de Seguridad de la Información de acuerdo con la Norma UNE-ISO/IEC 27001:2014.

El Sistema Integrado de Gestión (SIG) de DREAMgenics se construye sobre la base de una estructura de normas internacionales ISO que aplican a las distintas facetas de la actividad de la organización. El primer nivel de esta estructura está formado por el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), basado en los requisitos recogidos en la Norma UNE-EN ISO 9001:2015. Se aplica a la actividad global de la empresa, proporcionando herramientas de mejora de la gestión en todos los ámbitos; administración, producción (desarrollo de software), servicios, recursos, seguimiento y control de los proveedores, análisis y tratamiento de los riesgos, atención al cliente, gestión de las incidencias, etc.

El segundo nivel pone el foco específicamente en el producto; esto es, software de análisis bioinformático genome one, y consiste en el Sistema de Gestión de la Calidad en Producto Sanitario (SGCPS) que se sustenta en las directrices específicas para este tipo de sistema de gestión incluidas en la Norma UNE-EN ISO 13485:2016. Aplicado directamente sobre el producto sanitario que desarrolla DREAMgenics, este sistema de gestión permite un mayor seguimiento y control de aspectos relacionados con el diseño, la trazabilidad, la validación y otros aspectos que permiten un aumentar el conocimiento, análisis y mejora de la eficacia del producto sanitario a lo largo de todo su ciclo de vida. De forma paralela y simultánea a la implantación del sistema, se lleva a cabo la solicitud de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios (Número de Licencia: 7157-PS), ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y la elaboración del expediente técnico (Technical file) del software genome one.

La Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo constituye el marco normativo vigente de la Unión Europea para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro en el que se enmarca el producto de software de DREAMgenics genome one. Esta Directiva tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en lo que se refiere a este tipo de productos tomando como base un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios, y teniendo en cuenta los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector.

Hay que tener en cuenta que con la entrada en vigor de nuevo Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que deberá aplicarse desde el 26 de mayo de 2022, los productos de software pasan a clasificarse bajo una categoría de riesgo más alto y, por lo tanto, requerirán una evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado. Es por ello, que la fase de certificación ha constituido un proceso de aprendizaje para sentar una estructura sólida sobre la que partir en la aplicación de los requisitos establecidos en el nuevo Reglamento y la correspondiente adaptación del SIG.

El tercer y último nivel se orienta a la protección de la información que maneja DREAMgenics. Consiste en el diseño e implantación de un Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información (SGSI) basado en la Norma UNE-ISO/IEC 27001:2014 que identifica los activos de información que utiliza DREAMgenics, evalúa los riesgos a los que están sometidos y propone los protocolos de actuación pertinentes para dar respuesta a los 114 controles establecidos en el anexo A de la norma.

• Conocimiento técnico muy elevado de los equipos de auditoría
• Interpretación precisa de la reglamentación aplicable a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (riesgos, actividades poscomercialización, etc)
• Aclaración en la aplicación de los controles de seguridad de la información requeridos por las normas

Para DREAMgenics, las certificaciones obtenidas tienen como finalidad demostrar al mercado y a los organismos reguladores que sus servicios y productos de software bioinformático cumplen adecuadamente con unos requisitos de calidad definidos. Una vez asentadas las bases de su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), implantado en el trabajo diario, buscando cada día la mejora continua, se espera conseguir para el próximo año, aumentar la satisfacción de los clientes al igual que reducir el nivel de riesgo de los activos de información.