La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha acreditado a AENOR para certificar el Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios según la Norma UNE-EN ISO 13485:2018. El alcance de la acreditación incluye productos sanitarios no activos (por ejemplo, válvulas cardíacas, prótesis de mama o cadera), productos sanitarios activos no implantables (como desfibriladores), productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, así como piezas, partes o servicios asociados.
Esta acreditación implica que AENOR ha superado con éxito un proceso de evaluación riguroso, demostrando la competencia técnica de su equipo auditor para realizar auditorías tanto en España como en el ámbito internacional. Así, asegura una metodología basada en la experiencia, competencia, independencia, objetividad e imparcialidad. AENOR cuenta con más de 100 certificados vigentes según la Norma UNE-EN ISO 13485 concedidos a organizaciones en España, Portugal, México, Costa Rica y República Dominicana.
La Norma UNE-EN ISO 13485:2018 ayuda a las organizaciones a implantar un sistema de gestión de la calidad que garantiza la uniformidad y precisión en la fabricación y diseño de productos sanitarios. Al estandarizar los procedimientos, las organizaciones pueden mejorar su eficiencia operativa, reduciendo los costes asociados a las ineficiencias y a los errores de fabricación. Además, minimizar las variaciones en los procesos ayuda a asegurar que cada producto cumple con las expectativas de calidad y seguridad, lo que es esencial en un sector como el de la salud.
AENOR cuenta con 211 acreditaciones y autorizaciones tanto españolas como de otros países. En 2023 superó 300 jornadas de auditoría realizadas por entidades de acreditación y otros organismos.
LA REVISTA DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
