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AENOR, acreditada para certificar la calidad de productos sanitarios

La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) ha acreditado a AENOR  para certificar el Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios según la Norma UNE-EN ISO 13485:2018. El alcance de la acreditación incluye productos sanitarios no activos (por ejemplo, válvulas cardíacas, prótesis de mama o cadera), productos sanitarios activos no implantables (como desfibriladores), productos sanitarios para el diagnóstico in vitro, así como piezas, partes o servicios asociados.

 

Esta acreditación implica que AENOR ha superado con éxito un proceso de evaluación riguroso, demostrando la competencia técnica de su equipo auditor para realizar auditorías tanto en España como en el ámbito internacional. Así, asegura una metodología basada en la experiencia, competencia, independencia, objetividad e imparcialidad. AENOR cuenta con más de 100 certificados vigentes según la Norma UNE-EN ISO 13485 concedidos a organizaciones en España, Portugal, México, Costa Rica y República Dominicana.

 

La Norma UNE-EN ISO 13485:2018 ayuda a las organizaciones a implantar un sistema de gestión de la calidad que garantiza la uniformidad y precisión en la fabricación y diseño de productos sanitarios. Al estandarizar los procedimientos, las organizaciones pueden mejorar su eficiencia operativa, reduciendo los costes asociados a las ineficiencias y a los errores de fabricación. Además, minimizar las variaciones en los procesos ayuda a asegurar que cada producto cumple con las expectativas de calidad y seguridad, lo que es esencial en un sector como el de la salud.

 

AENOR cuenta con 211 acreditaciones y autorizaciones tanto españolas como de otros países. En 2023 superó 300 jornadas de auditoría realizadas por entidades de acreditación y otros organismos.

Entregas de Certificado

El Hospital 12 de Octubre recibe la certificación CAPAC

Ha logrado la Certificación Asistencial en Paro Cardiaco en el ámbito del Proyecto CAPAC, cuya auditoría ha realizado AENOR. De esta forma el Hospital Universitario 12 de Octubre se convierte en uno se los primeros complejos hospitalarios de España en conseguir este reconocimiento.   Con su obtención, la entidad constata que dispone de una estructura organizada y eficiente para el manejo integral de los pacientes que han sufrido una parada cardiaca extrahospitalaria.   El equipo auditor de AENOR ha valorado que los centros dispongan como mínimo de un laboratorio de angiografía coronaria, disponible 24 horas los siete días de la semana, un Servicio de Urgencias, una UCI y ... Leer más

Números anteriores

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