Tecnología 3D certificada en La Paz

El Laboratorio de Gestión 3D del Hospital Universitario La Paz desarrolla su actividad como unidad multidisciplinar con capacidad para colaborar con todos los servicios clínicos, especialmente los del ámbito quirúrgico. Su labor incluye la fabricación de modelos anatómicos personalizados, instrumental quirúrgico, órtesis y modelos virtuales.

Estos productos sanitarios tienen múltiples utilidades, fundamentalmente en la planificación quirúrgica de pacientes. Su función principal es facilitar herramientas que contribuyen a mejorar la precisión, seguridad y eficiencia de los procedimientos clínicos, especialmente en aquellos caos de mayor complejidad anatómica o quirúrgica.

El laboratorio se concibe como una unidad transversal, integrada plenamente en la organización hospitalaria, que combina conocimientos clínicos, ingeniería biomédica y técnicos para trasladar las tecnologías de diseño asistido por ordenador, fabricación 3D y realidad extendida al entorno asistencial.

Este trabajo se desarrolla en dos espacios contiguos: la sala de diseño (foto 1), donde equipos de ingenieros y profesionales clínicos colaboran para desarrollar las necesidades del caso y alcanzar el diseño óptimo del dispositivo personalizado; y la sala de fabricación (foto 2), en la que, cuando es necesario, se lleva a cabo la impresión y el curado del dispositivo siguiendo los requisitos técnicos y de calidad.

La actividad del laboratorio está orientada a dar respuesta a necesidades clínicas reales, especialmente en procedimientos complejos donde la personalización y la anticipación del acto quirúrgico aportan un valor añadido relevante tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.

En este contexto, el Laboratorio de Gestión 3D ha obtenido el Certificado AENOR de Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios conforme a la Norma UNE-EN ISO 13485. La obtención de esta certificación representa un hito relevante en la consolidación del laboratorio y en su reconocimiento como estructura capaz de desarrollar productos sanitarios personalizados bajo estándares de calidad internacionalmente reconocidos.

La Norma UNE-EN ISO 13485 establece los requisitos que deben cumplir las organizaciones que diseñan y fabrican productos sanitarios, con especial énfasis en la seguridad del paciente, el control de los procesos, la trazabilidad y la gestión del riesgo. A diferencia de otras normas más generales, está específicamente orientada al ámbito de los productos sanitarios, lo que la hace especialmente adecuada para regular la actividad de un laboratorio 3D con uso clínico directo.

El alcance de la certificación se circunscribe a la actividad real del laboratorio 3D e incluye diseño y fabricación a medida de biomodelos (foto 3), instrumental (foto 4), órtesis y modelos virtuales (foto 5), mediante tecnologías 3D.

El sistema de gestión de calidad se sustenta en un equipo reducido y especializado, formado por profesionales con perfil técnico y sanitario, lo que favorece una visión integral de los procesos, así como en equipamiento específico de diseño e impresión 3D adecuado a los productos desarrollados y sometidos a controles de mantenimiento, validación y calibración conforme a los requisitos del sistema de calidad.

La principal motivación para lograr el Certificado AENOR de Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios fue la necesidad de garantizar que los productos fabricados en el laboratorio 3D cumplieran los requisitos de seguridad, calidad y trazabilidad exigibles a los productos sanitarios, pese a desarrollarse en un entorno hospitalario y no industrial.

Asimismo, la certificación respondió a otros objetivos clave como:

• Formalizar y estandarizar una actividad que había ido creciendo de forma progresiva.

• Asegurar la reproducibilidad de los procesos, independientemente de las personas implicadas.

• Integrar la gestión del riesgo desde la fase de diseño.

• Facilitar el cumplimiento normativo y la relación con organismos externos y entidades reguladoras.

Para ello, se implantaron procedimientos normalizados de trabajo, un sistema de control documental, criterios de cualificación de materiales y proveedores, así como planes de formación específicos para el personal del laboratorio.

El proceso de certificación supuso un análisis detallado de la actividad del laboratorio, identificando los procesos clave y adaptando los requisitos de la norma a la realidad de un entorno asistencial. Durante este proceso se abordaron aspectos como la definición clara del alcance y límites del sistema, la identificación de riesgos asociados a cada tipo de producto, la validación de procesos de diseño y fabricación y el establecimiento de mecanismos eficaces de control de cambios y gestión de no conformidades.

La auditoría de certificación permitió no solo verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma, sino también detectar oportunidades de mejora que contribuyeron a reforzar la coherencia y solidez de la actividad del laboratorio. Este enfoque de mejora continua ha sido uno de los principales valores añadidos de la certificación.

Desde el punto de vista interno, la certificación de Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios ha aportado una mayor estructuración de la actividad, mejorando la planificación, la trazabilidad y la comunicación con los servicios clínicos solicitantes. Los profesionales disponen ahora de un marco claro de actuación que facilita la toma de decisiones y reduce la variabilidad de los procesos.

Externamente, la certificación refuerza la confianza en los productos desarrollados por el Laboratorio de Gestión 3D, tanto para profesionales del propio hospital como para otros centros, organismos reguladores y proyectos colaborativos. Además, posiciona al Hospital Universitario La Paz como una organización capaz de integrar innovación tecnológica con estándares exigentes de calidad y seguridad.

La experiencia demuestra que es posible implantar un sistema de gestión de la calidad propio del ámbito de los productos sanitarios en un laboratorio 3D hospitalario, incluso con recursos limitados, siempre que exista un compromiso claro con la seguridad del paciente y la mejora continua.

La certificación no se entiende como un fin en sí mismo, sino como una herramienta para consolidar la actividad del laboratorio, facilitar su evolución futura y afrontar con garantías los retos regulatorios asociados a la fabricación 3D en el ámbito sanitario.

Este incremento no se ha limitado al número de casos, sino también a la ampliación de las especialidades participantes. Actualmente, más de 15 servicios clínicos colaboran de forma habitual en equipos multidisciplinares con el Laboratorio de Gestión 3D. Los que destacan por su mayor volumen de actividad son Cirugía Maxilofacial, Traumatología, Cirugía General y Urología, que emplean de manera frecuente biomodelos, instrumental personalizado y modelos virtuales para la planificación y ejecución de procedimientos complejos.

Entre estas iniciativas destaca la integración de modelos virtuales en dispositivos de realidad extendida, que permiten a los profesionales sanitarios visualizar, analizar y manipular en un entorno inmersivo las estructuras anatómicas asociadas a cada caso. Esta tecnología, ilustrada en las fotos 6 y 7, refuerza el enfoque multidisciplinar del Laboratorio de Gestión 3D y amplía las posibilidades de interacción con los modelos, mejorando la precisión diagnóstica, la toma de decisiones y la preparación preoperatoria.